湖北省生物安全实验室备案管理规定

来源:作者:发稿时间:2015-11-06浏览次数:

第一条 为加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、 《实验室生物安全通用要求》、 《湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法》等文件要求,制定本规定。

第二条 本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条 省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室备案的组织、监督、管理工作。

各市(州)、直管市、神农架林区卫生行政主管部门负责辖区内一级、二级生物安全实验室和实验活动的日常备案工作。

实验室的法人机构负责本机构内部所有实验室的备案申报工作。

第四条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室,必须在实验室建成后30日内,经县(市、区)卫生行政主管部门对报送材料初审后,向实验室所在地的市(州)卫生行政主管部门进行备案。直管市、神农架林区内的实验室,直接向直管市、神农架林区卫生行政主管部门申请备案。

市(州)、直管市、神农架林区卫生行政部门须及时汇总年度辖区内备案情况,于每年1 2月30日前报省级卫生行政部门。

第五条 申请备案的实验室应具备以下条件:

(一)根据设立单位的职能,实验室合法从事与人间传染的病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动,实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部有关规定;

(二)病原微生物实验室所从事的实验活动应与生物安全防护水平相适应,并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定;

(三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定的实验室基本要求;

(四)应当明确实验室的职能、工作范围及内容、所从事的病原微生物种类与实验活动,明确实验室工作人员的分工与责任。从事病原微生物实验活动的人员必须接受生物安全培训并获得上岗资格;

(五)设立单位应当建立完善的生物安全管理体系和编制完整的实验室生物安全管理体系文件,制定科学、规范的生物安全管理制度、安全保卫措施、意外事件应急处理预案和实验室标准操作规程等。

第六条 申请实验室备案应提交以下相关材料:

(一)《湖北省生物安全实验室备案登记表》(一式二份);

(二)《湖北省生物安全实验室信息汇总表》(一式二份);

(三)实验室所属法人机构的法人资格证明(复印件);

(四)实验室平面布局图;

(五)受理备案的卫生行政部门要求提交的其他有关资料。

第七条 有下列情况的实验室不予备案:

(一)实验室或其设立单位不具备法人资格;

(二)实验室存在严重缺陷,不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求;

(三)提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。

第八条 实验室备案登记申请程序:

(一)申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室进行自我评估,确认本实验室的生物安全防护等级;

(二)申请单位向受理备案的卫生行政部门提交第六条规定的申报材料;

(三)市(州)、直管市、神农架林区卫生行政部门应在收到申请机构的备案申请之日起20个工作日内完成形式审核;

(四)对不符合规定的申请材料,市(州)、直管市、神农架林区卫生行政部门应及时通知申请机构,要求在1 0个工作日补正;逾期未补正或经补正仍不符合规定的,不予备案;

(五)资料齐全且审核通过的,向申请机构发放《湖北省生物安全实验室备案凭证》,作为对其生物安全实验室及其实验活动基本状况进行备案的依据。

第九条 已备案实验室的基本信息、检测项目、负责人等与生物安全相关的软件、硬件系统发生较大变更时,应于变更之日起30个工作日向原备案卫生行政部门提交变更说明。

第十条 实验室备案有效期为5年。期满后拟继续从事病原微生物实验活动的,应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。

第十一条 未在规定时限内备案的实验室以及备案与拟开展的工作不相符合的实验室不得从事相应实验活动。擅自开展超出实验室活动范围导致生物安全事故发生的实验室由实验室所在单位的法人代表和实验室负责人承担相应责任。

对于违反本规定的行为,依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《湖北省病原微生物实验室生物安全管理办法》有关规定予以处罚。

第十二条 本规定公布前已经建成运行的未备案的实验室及备案期已满的实验室,应当自本规定发布之日45个工作日内,由实验窒的法人机构向所在地市(州)、直管市、神农架林区卫生行政部门申请备案。20 1 3年备案期满后拟继续从事人间传染的病原微生物实验活动的一级、二级生物安全实验室,应在有效期满前3个月内按照本规定重新申请备案。

第十三条 本规定自公布之日起施行,原规定即行废止。

第十四条 本规定由省卫生厅负责解释。